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Fondamenti di Normativa per Dispositivi Medici

01SRXMV

A.A. 2020/21

Lingua dell'insegnamento

Italiano

Corsi di studio

Corso di Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica - Torino

Organizzazione dell'insegnamento
Didattica Ore
Lezioni 60
Docenti
Docente Qualifica Settore h.Lez h.Es h.Lab h.Tut Anni incarico
Audenino Alberto Professore Ordinario ING-IND/34 7,5 0 0 0 5
Collaboratori
Espandi
Didattica
SSD CFU Attivita' formative Ambiti disciplinari
ING-IND/34
ING-INF/06		 3
3		 B - Caratterizzanti
B - Caratterizzanti		 Ingegneria biomedica
Ingegneria biomedica
Date d'appello
Orario delle lezioni
Statistiche superamento esami
2020/21
Il corso intende inquadrare il quadro normativo europeo ed internazionale per l’immissione sul mercato di un prodotto, con particolare riferimento al campo dei dispositivi medici; intende nel contempo approfondire le tecniche per l’analisi dei rischi, analizzare la documentazione che deve essere prodotta, con specifico riferimento al fascicolo tecnico, fornendo gli strumenti per l’individuazione degli obblighi e delle responsabilità del progettista e del costruttore.
The course describes the European and international regulatory framework for the placing on the market of a product, with particular reference to medical devices; moreover it aims at deepening the techniques for risk analysis, analyzng the documentation that must be produced, with specific reference to the technical file, and providing the tools for the identification of the compulsions and responsibilities of the designer and of the manufacturer.
Conoscenza e capacità di comprensione: Conoscenze relative agli aspetti regolatori che devono affiancare gli aspetti tecnologici nelle attività di progettazione, di produzione e di manutenzione. Conoscenze relative alla gestione della qualità, sistemi e procedure di controllo. Conoscenze relative alle analisi critiche di danno e di infortunio, individuazione delle responsabilità. Capacità di applicare conoscenza e comprensione: L'insegnamento contribuisce a sviluppare l’analisi critica, l'autonomia di giudizio e la capacità di proporre soluzioni innovative da parte degli studenti anche mediante attività di esercitazione orientata alla applicazione pratica delle nozioni introdotte a lezione.
Knowledge and understanding: Knowledge on the regulatory affairs that must support the technological aspects in the design, production and maintenance activities. Knowledge related to quality management, control systems; procedures of quality implementation. Knowledge relating to critical damage and injury analysis, identification of responsibilities. Ability to apply knowledge and understanding: The course contributes to develop critical thinking, autonomy in the assessments and to propose innovative solutions from the student through laboratory activity, oriented to the practical applications of the acquired knowledge.
Conoscenze di base di ingegneria, come già appreso nel percorso di laurea triennale.
Basic knowledge of engineering as learned in the 3-year bachelor program of Engineering.
- Aspetti tecnologici ed aspetti regolatori nell’attività di ingegneria (progettazione, produzione, manutenzione, stato) - Aspetti di conformità normativa della documentazione di prodotto - Registrazione ministeriale ed a livello internazionale, fascicoli tecnici, certificazione di prodotto - Applicazione e adeguamento ai requisiti cogenti da direttive, leggi e regolamenti applicabili al settore medicale - Principali normative di riferimento relative a Dispositivi Medici (analisi del rischio, biocompatibilità, etichettatura e simili). Normativa nazionale ed internazionale. - Direttive 93/42/EC - 90/385/EC e suoi emendamenti; Nuovo Regolamento 245/2017 - Gestione Qualità, Gestione qualità in ambito Dispositivi Medici - Definizione del sistema di procedure e meccanismi per controllo del sistema gestione qualità - Implementazione e manutenzione del sistema qualità secondo ISO 9001, ISO 13485 ed FDA - Analisi critica di danno ed infortunio; ingegneria forense - Colleganze con la medicina legale e con la medicina del lavoro - Verifica di conformità e di violazione - Valutazione del danno e della responsabilità
- Technological aspects and regulatory affairs in the engineering activity (design, production, maintenance, status) - Aspects of regulatory compliance of product documentation - National and International registration, technical files, product certification - Application and compliance to mandatory requirements of directives, laws and regulations in medical devices area - Main standards concerning Medical Devices (risk analysis, biocompatibility, labeling). National and International standards. - Directives 93/42 / EC - 90/385 / EC and amendments; New Regulation 245/2017 - Quality Management, Quality Management in Medical Devices - Definition of the system of procedures and mechanisms for control of the quality management system - Implementation and maintenance of the quality system according to ISO 9001, ISO 13485 and FDA - Critical analysis of damage and injury, forensic engineering - Outlines of forensic medicine and occupational medicine - Verification of conformity and violation - Evaluation of damage and liability
L’insegnamento è suddiviso in circa 40 ore di lezioni frontali e 20 ore di esercitazione di laboratorio.
The course consists of approximately 40 hours of frontal lessons and 20 hours of laboratory activities.
Dispense fornite dai docenti.
Handouts on the different subjects dealt with during the course.
Modalità di esame: Prova scritta tramite PC con l'utilizzo della piattaforma di ateneo;
L'esame si svolge in modalità telematica mediante la piattaforma Exam e comprende due quiz, che saranno svolti nell’ordine di seguito riportato: a) il primo quiz contiene 20 domande a risposta multipla (peso 70% della votazione complessiva). b) Il secondo quiz riguarda la risposta ad una domanda aperta, (peso 30% della votazione complessiva). La votazione complessiva è la somma pesata delle due parti.
Exam: Computer-based written test using the PoliTo platform;
The online exam includes two quizzes, which will be carried out in the following order: a) the first quiz contains 20 multiple choice questions (weight 70% of the overall vote). b) The second quiz concerns the answer to an open question, (weight 30% of the overall vote). The overall vote is the weighted sum of the two parts.
Modalità di esame: Prova scritta (in aula);
L'esame in presenza è identico a quello da remoto.
Exam: Written test;
The onsite exam is identical to the online one.
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