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Fondamenti di Normativa per Dispositivi Medici
01SRXMV
A.A. 2021/22
Lingua dell'insegnamento
Italiano
Corsi di studio
Corso di Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica - Torino
Organizzazione dell'insegnamento
| Didattica | Ore |
|---|---|
| Lezioni | 60 |
Docenti
| Docente | Qualifica | Settore | h.Lez | h.Es | h.Lab | h.Tut | Anni incarico |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Audenino Alberto | Professore Ordinario | IBIO-01/A | 6 | 0 | 0 | 0 | 7 |
Collaboratori
Didattica
| SSD | CFU | Attivita' formative | Ambiti disciplinari | ING-IND/34 ING-INF/06 |
3 3 |
B - Caratterizzanti B - Caratterizzanti |
Ingegneria biomedica Ingegneria biomedica |
|---|
2021/22
Il corso intende inquadrare il quadro normativo europeo ed internazionale per l’immissione sul mercato di un prodotto, con particolare riferimento al campo dei dispositivi medici; intende nel contempo approfondire le tecniche per l’analisi dei rischi, analizzare la documentazione che deve essere prodotta, con specifico riferimento al fascicolo tecnico, fornendo gli strumenti per l’individuazione degli obblighi e delle responsabilità del progettista e del costruttore.
The course describes the European and international regulatory framework for the placing on the market of a product, with particular reference to medical devices; moreover it aims at deepening the techniques for risk analysis, analyzng the documentation that must be produced, with specific reference to the technical file, and providing the tools for the identification of the compulsions and responsibilities of the designer and of the manufacturer.
Conoscenza e capacità di comprensione:
Conoscenze relative agli aspetti regolatori che devono affiancare gli aspetti tecnologici nelle attività di progettazione, di produzione e di manutenzione.
Conoscenze relative alla gestione della qualità, sistemi e procedure di controllo.
Conoscenze relative alle analisi critiche di danno e di infortunio, individuazione delle responsabilità.
Capacità di applicare conoscenza e comprensione:
L'insegnamento contribuisce a sviluppare l’analisi critica, l'autonomia di giudizio e la capacità di proporre soluzioni innovative da parte degli studenti anche mediante attività di esercitazione orientata alla applicazione pratica delle nozioni introdotte a lezione.
Knowledge and understanding:
Knowledge on the regulatory affairs that must support the technological aspects in the design, production and maintenance activities.
Knowledge related to quality management, control systems; procedures of quality implementation.
Knowledge relating to critical damage and injury analysis, identification of responsibilities.
Ability to apply knowledge and understanding:
The course contributes to develop critical thinking, autonomy in the assessments and to propose innovative solutions from the student through laboratory activity, oriented to the practical applications of the acquired knowledge.
Conoscenze di base di ingegneria, come già appreso nel percorso di laurea triennale.
Basic knowledge of engineering as learned in the 3-year bachelor program of Engineering.
- Aspetti tecnologici ed aspetti regolatori nell’attività di ingegneria (progettazione, produzione, manutenzione, stato)
- Aspetti di conformità normativa della documentazione di prodotto
- Registrazione ministeriale ed a livello internazionale, fascicoli tecnici, certificazione di prodotto
- Applicazione e adeguamento ai requisiti cogenti da direttive, leggi e regolamenti applicabili al settore medicale
- Principali normative di riferimento relative a Dispositivi Medici (analisi del rischio, biocompatibilità, etichettatura e simili). Normativa nazionale ed internazionale.
- Direttive 93/42/EC - 90/385/EC e suoi emendamenti; Nuovo Regolamento 245/2017
- Gestione Qualità, Gestione qualità in ambito Dispositivi Medici
- Definizione del sistema di procedure e meccanismi per controllo del sistema gestione qualità
- Implementazione e manutenzione del sistema qualità secondo ISO 9001, ISO 13485 ed FDA
- Analisi critica di danno ed infortunio; ingegneria forense
- Colleganze con la medicina legale e con la medicina del lavoro
- Verifica di conformità e di violazione
- Valutazione del danno e della responsabilità
- Technological aspects and regulatory affairs in the engineering activity (design, production, maintenance, status)
- Aspects of regulatory compliance of product documentation
- National and International registration, technical files, product certification
- Application and compliance to mandatory requirements of directives, laws and regulations in medical devices area
- Main standards concerning Medical Devices (risk analysis, biocompatibility, labeling). National and International standards.
- Directives 93/42 / EC - 90/385 / EC and amendments; New Regulation 245/2017
- Quality Management, Quality Management in Medical Devices
- Definition of the system of procedures and mechanisms for control of the quality management system
- Implementation and maintenance of the quality system according to ISO 9001, ISO 13485 and FDA
- Critical analysis of damage and injury, forensic engineering
- Outlines of forensic medicine and occupational medicine
- Verification of conformity and violation
- Evaluation of damage and liability
L’insegnamento è suddiviso in circa 40 ore di lezioni frontali e 20 ore di esercitazione di laboratorio.
The course consists of approximately 40 hours of frontal lessons and 20 hours of laboratory activities.
Dispense fornite dai docenti.
Handouts on the different subjects dealt with during the course.
Modalità di esame: Prova orale obbligatoria;
Exam: Compulsory oral exam;
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L’esame è volto ad accertare la conoscenza degli argomenti elencati nel programma ufficiale del corso e la capacità di applicare la teoria ed i relativi metodi alla certificazione di un dispositivo medico. Le valutazioni sono espresse in trentesimi e l’esame è superato se la votazione riportata è di almeno 18/30. L'esame consiste in una prova orale in cui verrà discusso un elaborato preparato dallo studente relativo alla certificazione di un dispositivo medico a sua scelta.
I risultati dell’esame vengono comunicati al termine della prova orale.
Gli studenti e le studentesse con disabilità o con Disturbi Specifici di Apprendimento (DSA), oltre alla segnalazione tramite procedura informatizzata, sono invitati a comunicare anche direttamente al/la docente titolare dell'insegnamento, con un preavviso non inferiore ad una settimana dall'avvio della sessione d'esame, gli strumenti compensativi concordati con l'Unità Special Needs, al fine di permettere al/la docente la declinazione più idonea in riferimento alla specifica tipologia di esame.
Exam: Compulsory oral exam;
The exam is aimed at ascertaining the knowledge of the topics listed in the official program of the course and the ability to apply the theory and related methods to the certification of a medical device. The evaluations are expressed in thirtieths and the exam is passed if the score is at least 18/30. The exam consists of an oral test in which a thesis prepared by the student regarding the certification of a medical device of his choice will be discussed.
The results of the exam are communicated at the end of the oral exam.
In addition to the message sent by the online system, students with disabilities or Specific Learning Disorders (SLD) are invited to directly inform the professor in charge of the course about the special arrangements for the exam that have been agreed with the Special Needs Unit. The professor has to be informed at least one week before the beginning of the examination session in order to provide students with the most suitable arrangements for each specific type of exam.
Modalità di esame: Prova scritta tramite PC con l'utilizzo della piattaforma di ateneo;
L'esame si svolge in modalità telematica mediante la piattaforma Exam e comprende due quiz, che saranno svolti nell’ordine di seguito riportato:
a) il primo quiz contiene 20 domande a risposta multipla (peso 70% della votazione complessiva).
b) Il secondo quiz riguarda la risposta ad una domanda aperta, (peso 30% della votazione complessiva).
La votazione complessiva è la somma pesata delle due parti.
Exam: Computer-based written test using the PoliTo platform;
The online exam includes two quizzes, which will be carried out in the following order:
a) the first quiz contains 20 multiple choice questions (weight 70% of the overall vote).
b) The second quiz concerns the answer to an open question, (weight 30% of the overall vote).
The overall vote is the weighted sum of the two parts.
Modalità di esame: Prova scritta (in aula);
L'esame in presenza è identico a quello da remoto.
Exam: Written test;
The onsite exam is identical to the online one.