Il corso intende inquadrare il quadro normativo europeo ed internazionale per l’immissione sul mercato di un prodotto, con particolare riferimento al campo dei dispositivi medici; intende nel contempo approfondire le tecniche per l’analisi dei rischi, analizzare la documentazione che deve essere prodotta, con specifico riferimento al fascicolo tecnico, fornendo gli strumenti per l’individuazione degli obblighi e delle responsabilità del progettista e del costruttore.

Conoscenza e capacità di comprensione: Conoscenze relative agli aspetti regolatori che devono affiancare gli aspetti tecnologici nelle attività di progettazione, di produzione e di manutenzione. Conoscenze relative alla gestione della qualità, sistemi e procedure di controllo. Conoscenze relative alle analisi critiche di danno e di infortunio, individuazione delle responsabilità. Capacità di applicare conoscenza e comprensione: L'insegnamento contribuisce a sviluppare l’analisi critica, l'autonomia di giudizio e la capacità di proporre soluzioni innovative da parte degli studenti anche mediante attività di esercitazione orientata alla applicazione pratica delle nozioni introdotte a lezione.

Conoscenze di base di ingegneria, come già appreso nel percorso di laurea triennale.

- Aspetti tecnologici ed aspetti regolatori nell’attività di ingegneria (progettazione, produzione, manutenzione, stato) - Aspetti di conformità normativa della documentazione di prodotto - Registrazione ministeriale ed a livello internazionale, fascicoli tecnici, certificazione di prodotto - Applicazione e adeguamento ai requisiti cogenti da direttive, leggi e regolamenti applicabili al settore medicale - Principali normative di riferimento relative a Dispositivi Medici (analisi del rischio, biocompatibilità, etichettatura e simili). Normativa nazionale ed internazionale. - Direttive 93/42/EC - 90/385/EC e suoi emendamenti; Nuovo Regolamento 245/2017 - Gestione Qualità, Gestione qualità in ambito Dispositivi Medici - Definizione del sistema di procedure e meccanismi per controllo del sistema gestione qualità - Implementazione e manutenzione del sistema qualità secondo ISO 9001, ISO 13485 ed FDA - Analisi critica di danno ed infortunio; ingegneria forense - Colleganze con la medicina legale e con la medicina del lavoro - Verifica di conformità e di violazione - Valutazione del danno e della responsabilità

L’insegnamento consiste in 60 ore di lezioni frontali in parte erogate da professionisti del settore dei dispositivi medici.

Dispense fornite dai docenti.

Dispense;

Modalità di esame: Prova scritta (in aula);

Exam: Written test;

... L’esame è volto ad accertare la conoscenza degli argomenti elencati nel programma ufficiale del corso e la capacità di applicare la teoria ed i relativi metodi alla certificazione di un dispositivo medico. L'esame consiste in una prova scritta con domande aperte e/o chiuse inerenti gli argomenti trattati nel corso.

Gli studenti e le studentesse con disabilità o con Disturbi Specifici di Apprendimento (DSA), oltre alla segnalazione tramite procedura informatizzata, sono invitati a comunicare anche direttamente al/la docente titolare dell'insegnamento, con un preavviso non inferiore ad una settimana dall'avvio della sessione d'esame, gli strumenti compensativi concordati con l'Unità Special Needs, al fine di permettere al/la docente la declinazione più idonea in riferimento alla specifica tipologia di esame.