L’insegnamento intende inquadrare il panorama legislativo internazionale per l’immissione sul mercato europeo di prodotti che necessitano della marcatura CE, con particolare riferimento al campo dei dispositivi medici, introducendo i principali regolamenti e le norme utili alla produzione della documentazione tecnica finalizzata a dimostrare il soddisfacimento dei requisiti di sicurezza e prestazioni richiesti per la certificazione dei dispositivi medici, includendo un richiamo alla normativa relativa ai sistemi di sicurezza per autoveicoli, quali sistemi di ritenuta e airbag. Tratta l'analisi, il controllo e la gestione del rischio, tramite l’introduzione di metodologie di analisi applicate ai dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici software, e approfondendo i concetti di usabilità e biocompatibilità. Introduce il concetto di qualità, nonché i requisiti per l’implementazione, mantenimento e miglioramento di un sistema aziendale di gestione della qualità sia in senso lato che in riferimento al settore sanitario e biomedicale. L’insegnamento prende in esamina il contesto normativo regionale, nazionale ed europeo relativo alla valutazione sotto molteplici aspetti delle tecnologie sanitarie, tra cui, l'efficacia clinica, la sicurezza, i costi, l'impatto organizzativo e la qualità della vita dei pazienti. In questo contesto, tratta i processi per la sostituzione di attrezzature sanitarie obsolete tramite l’introduzione di attrezzature innovative. Inoltre, fornisce nozioni relative alla gestione delle immagini mediche tramite standard e sistemi informativi specifici per la trasmissione e archiviazione digitale. Infine, introduce l’ambito della bioingegneria forense, descrivendo il ruolo dell'ingegnere come consulente tecnico nelle cause legali e mostrando le potenzialità della modellazione numerica come strumento per analisi di biomeccanica forense. Obiettivo finale dell’insegnamento è fornire, anche tramite esempi applicativi specifici e casi studio, una percezione circa l’impatto degli aspetti regolatori sull’intero ciclo di vita dei dispositivi medici.

Al termine dell’insegnamento si chiederà allo studente di: - conoscere e comprendere gli aspetti regolatori relativi al processo certificativo di un dispositivo medico, o sistema di sicurezza per autoveicoli, con riferimento ai regolamenti di interesse e alle principali norme tecniche funzionali all’ottenimento della conformità alle legislazioni cogenti. - conoscere gli aspetti relativi al concetto di qualità e alla sua gestione in ambito aziendale con particolare riferimento ai dispositivi medici. - applicare strumenti e metodologie utili all’identificazione e valutazione dei rischi associati ad un dispositivo medico, inteso anche come software, e all’individuazione delle responsabilità in caso di danno arrecato all’utilizzatore/paziente. - acquisire capacità di pensiero critico e autonomia di giudizio nell’ambito regolatorio pertinente i dispositivi medici ed essere in grado di formulare soluzioni per ottimizzare i relativi processi di progettazione e sviluppo per prevedere l’insorgenza di eventuali impasse di carattere certificativo.

Conoscenze di base nel campo della bioingegneria come già appreso nel percorso di laurea di primo livello.

- Introduzione al percorso per l’ottenimento della marcatura CE di prodotti destinati al mercato europeo: direttive e regolamenti, enti notificati, nomenclatura e utilità delle norme tecniche, dichiarazione di conformità. - Evoluzione della regolamentazione europea dei dispositivi medici sino ai regolamenti 2017/745 e 2017/746. Contenuti fondamentali e finalità del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 745/2017). Definizioni di dispositivo medico, accessorio di un dispositivo medico, dispositivo medico di diagnosi in vitro. Classificazione di un dispositivo medico: suddivisione in classi, definizioni specifiche e regole di applicazione. Ruolo del Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici (MDCG). - Concetti base ed esempio documentale di analisi, controllo e gestione del rischio con riferimento alla norma tecnica ISO 14971. - Trattazione di metodologie per l’analisi dei rischi con riferimento alle norme ISO/TR 24971, IEC 60812. Esempio applicativo ad un dispositivo elettromedicale per terapia CPAP. - Introduzione alla gestione della qualità a livello aziendale in generale e nell’ambito dei dispositivi medici. Requisiti per l’implementazione e manutenzione di un sistema di gestione della qualità secondo le norme ISO 9001, ISO 13485 e secondo FDA. Richiami alla norma ISO 14971 in relazione alla qualità: aspetti pratici e applicazioni. - Concetto di qualità: Definizione, modello di analisi degli scostamenti, modello di Kano ed elementi di qualità. Relazione tra organizzazione e qualità: processi, metodi, procedure e struttura organizzativa. Miglioramento della qualità: quadro legislativo nazionale e regionale e qualità in ambito sanitario. - Concetto di biocompatibilità e valutazione del rischio biologico con riferimento alla serie di norme ISO 10993. Concetto di usabilità applicato ai dispositivi medici con riferimento alla norma IEC 62366-1 e trattazione dei test di valutazione formativa e sommativa. - Introduzione alla certificazione dei Dispositivi Medici Software (MDS). Qualifica e classificazione del software come dispositivo medico. Struttura del fascicolo tecnico di un MDS. Sviluppo e descrizione del ciclo di vita di un MDS con richiamo alla normativa di riferimento (EN 82304-1, EN 62304). Concetti di usabilità e analisi del rischio applicati al MDS. - Introduzione all’ Health Technology Assessment (HTA): origini e definizioni. Principi dell’HTA nella Carta di Trento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. Le dimensioni della valutazione: HTA Core Model EUnetHTA. Le fasi del processo HTA. Contesto normativo dell’HTA in Regione Piemonte. Evoluzione del contesto normativo dell’HTA a livello nazionale ed europeo. Il Programma Nazionale HTA – Dispositivi medici (PNHTA 2023- 2025). L’HTA delle tecnologie biomediche in Piemonte: casi studio relativi alla sostituzione di attrezzature sanitarie obsolete e all’introduzione di attrezzature innovative. - Trattazione dello standard Digital Imaging Communications in Medicine (DICOM) e dei sistemi Radiology Information System (RIS) e Picture Archiving and Communication System (PACS) relativi alla gestione delle immagini mediche. - Introduzione alla bioingegneria forese: il ruolo dell’ingegnere in qualità di consulente tecnico nelle cause penali e civili con esempi di consulenze su casi clinici in campo ortopedico e cardiovascolare. Scale di lesione, indici e funzioni di rischio. Modellazione numerica per la biomeccanica forense con particolare riferimento all’approccio multibody e l’uso di modelli articulated total body (ATB) con esempi applicativi tramite casi studio. - Differenze tra cliente, fornitore ed ente omologatore di un dispositivo di sicurezza per gli occupanti di un veicolo. Introduzione alla normativa relativa ai sistemi di ritenuta. Caratteristiche e funzionamento dei dispositivi airbag. Trattazione dei test di Linear impactor, Out of Position (OoP) ed Ejection mitigation con riferimento ai principali requisiti omologativi e procedure implementative.

L’insegnamento consiste in 60 ore di lezioni frontali in parte erogate da professionisti del settore dei dispositivi medici.

Dispense fornite dai docenti e norme tecniche reperibili tramite banche dati online di Ateneo.

Slides; Dispense;

Modalità di esame: Prova scritta (in aula);

Exam: Written test;

... L’esame è volto ad accertare la conoscenza degli argomenti trattati a lezione. Non è ammessa la consultazione di alcun tipo di materiale (dispense, appunti, manuali, norme, ecc.) né l’utilizzo di dispositivi elettronici, inclusi gli smartwatch. L'esame ha una durata di un’ora ed è svolto tramite prova scritta costituita da 20 domande a risposta multipla più una domanda a risposta aperta, con lunghezza limitata ad una pagina, inerenti agli argomenti trattati durante le lezioni. Il valore delle domande a risposta multipla e della domanda aperta equivale rispettivamente al 70% e 30% del voto massimo ottenibile nella prova. La risposta errata alla domanda multipla prevede una penalità pari a -10% del valore della domanda.

Gli studenti e le studentesse con disabilità o con Disturbi Specifici di Apprendimento (DSA), oltre alla segnalazione tramite procedura informatizzata, sono invitati a comunicare anche direttamente al/la docente titolare dell'insegnamento, con un preavviso non inferiore ad una settimana dall'avvio della sessione d'esame, gli strumenti compensativi concordati con l'Unità Special Needs, al fine di permettere al/la docente la declinazione più idonea in riferimento alla specifica tipologia di esame.