L'insegnamento ha il fine di fornire gli strumenti metodologici e di calcolo necessari per una progettazione e gestione efficace degli studi clinici nel settore dei dispositivi medici. Gli argomenti trattati includeranno le modalità di disegno del protocollo di studio, con particolare attenzione agli aspetti normativi, le modalità di implementazione dello studio, l'analisi dei risultati e la redazione del Clinical Evaluation Report (CER). Verranno inoltre analizzati casi di studio in riferimento ai diversi ambiti clinici (ortopedico, cardiovascolare, respiratorio).

Al termine dell'insegnamento gli studenti saranno in grado di: - Progettare uno studio clinico, anche in riferimento ad aspetti etici e regolatori - Conoscere modelli organizzativi gestionali in ambito indagini cliniche e gli attori coinvolti - Analizzare i dati provenienti da studi clinici, con particolare riferimento ad analisi statistiche tramite R

Nozioni di base di anatomia e analisi statistica.

Durante l'insegnamento verranno trattati i seguenti macro-argomenti. Aspetti regolatori delle indagini cliniche (12 ore) - Introduzione MDR 2017/745 - Capitolo VI e Allegato XIV - Analogie e differenze con Reg. 2014/536 (Indagini cliniche su Farmaci) - Approfondimento su MDR - Allegato XIV Parte A: Valutazione clinica e CER; Allegato III: Post Market Surveillance; Allegato XIV Parte B: Post Market Clinical Follow Up - Good Clinical Practices, ISO 14155 e linee guida MDCG a livello Europeo (contenuti e spunti utili per gli attori coinvolti nelle indagini cliniche): clinical endpoint, principali attori e documentazione necessaria per progettare una indagine clinica). Aspetti gestionali ed etici delle indagini cliniche (8 ore) - Modelli Organizzativi Gestionali: attori coinvolti (Sponsor, Aziende, Clinical Research Organizations, Strutture Ospedaliere, Pazienti o associazioni di pazienti) - Aspetti Etici nella progettazione di uno studio clinico (con riferimento alla normativa italiana), con collegamento alla GDPR Analisi di dati provenienti da indagini cliniche (24 ore) - Determinazione della numerosità delle indagini cliniche - Analisi descrittiva di gruppi di pazienti - Modellazione di esiti binari e di esiti tempo-varianti Casi di studio (16 ore) - Esempi di indagini cliniche in ortopedia, traumatologia, cardiologia, pneumologia.

L'insegnamento prevede esercitazioni al laboratorio informatico.

L'insegnamento è strutturato in: - 32 ore di lezione in aula, mirate allo sviluppo di conoscenze relative alle tipologie di indagini cliniche, ai modelli organizzativi e ai requisiti necessari per la conduzione di indagini cliniche (come descritto in dettaglio nel programma). - 12 ore di esercitazione nel laboratorio informatico mirate all'applicazione delle conoscenze acquisite nella analisi di dati provenienti da indagini cliniche. Saranno affrontati esercizi di analisi dei dati con le metodologie introdotte a lezione - 16 ore di esercitazione in aula mirate all'analisi di casi di studio reali in vari ambiti di interesse

Materiale fornito dal docente, messo a disposizione attraverso il portale della didattica.

Slides; Dispense; Esercizi; Esercitazioni di laboratorio;

E' possibile sostenere l?esame in anticipo rispetto all?acquisizione della frequenza

Modalita di esame: Prova scritta (in aula);

Exam: Written test;

... L'esame finale accerta l?acquisizione delle conoscenze e delle abilita attese tramite lo svolgimento di una prova scritta di 1 ora. Al fine di verificare il raggiungimento degli obiettivi di apprendimento, e quindi l'acquisizione delle conoscenze e capacita di comprensione e delle capacita di applicarle, la verifica si articola in due sezioni. La prima sezione, che tende a verificare l'acquisizione delle conoscenze fondamentali sulle diverse fasi delle indagini cliniche, verte sulla teoria svolta a lezione e consiste in almeno una domanda a risposta libera e 3 quesiti a risposta multipla, da affrontare senza l'aiuto di appunti e libri. La seconda sezione, tende a verificare il livello di apprendimento nel risolvere problemi di interesse. Il peso di ciascuna sezione nella valutazione finale sarà specificato nel testo della prova d'esame. La lode verra attribuita se le risposte delle prove, oltre che essere corrette, saranno particolarmente chiare e complete nell'esposizione.

Gli studenti e le studentesse con disabilita o con Disturbi Specifici di Apprendimento (DSA), oltre alla segnalazione tramite procedura informatizzata, sono invitati a comunicare anche direttamente al/la docente titolare dell'insegnamento, con un preavviso non inferiore ad una settimana dall'avvio della sessione d'esame, gli strumenti compensativi concordati con l'Unita Special Needs, al fine di permettere al/la docente la declinazione piu idonea in riferimento alla specifica tipologia di esame.